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Venerdì 24 luglio, il presidente Trump ha emesso quattro dirigenti ordini sui prezzi dei farmaci da prescrizione. Gli ordini esecutivi sono progettati per, nelle parole del presidente, “ristrutturare completamente il mercato dei farmaci da prescrizione”.

Mettendo da parte l’iperbole del Presidente, ci sono avvertimenti e limitazioni collegati a tutti e quattro gli ordini esecutivi. Inoltre, gli ordini contengono poche o sostanziali modifiche alla politica. In effetti, la maggior parte delle modifiche alle politiche contenute negli ordini sono state incluse nel progetto del Dipartimento della salute e dei servizi umani per abbassare i prezzi dei farmaci e ridurre i costi immediati, pubblicato a maggio 2018.

Esistono clausole che possono impedire l’esecuzione degli ordini, in particolare per quanto riguarda i due ordini esecutivi con il maggiore impatto potenziale sui prezzi e sui costi di spesa del paziente: Prezzi di riferimento internazionali per i farmaci amministrati dai medici e rimborsati ai sensi della parte B di Medicare, e il abbuono pass-through ai beneficiari Medicare Parte D.

Cominciamo forse con l’ordine esecutivo più impattante, che legherebbe i pagamenti Medicare per i farmaci della Parte B somministrati nell’ufficio di un medico ai prezzi pagati da altri paesi.

Ciò era già pronto, anche se non è mai stato finalizzato, poiché un programma pilota quinquennale dovrebbe entrare in vigore nel novembre 2020. Inizialmente proposto nel 2018, il programma pilota avrebbe mirato ai cosiddetti prezzi obiettivo di un numero ancora sconosciuto di Medicare Farmaci parte B. Questi prezzi target sarebbero in parte legati a un indice dei prezzi internazionale (IPI), che include i prezzi dei farmaci somministrati dal medico in altre 15 nazioni sviluppate.

L’IPI limiterebbe effettivamente i pagamenti della Parte B in base alla media dei prezzi pagati nelle 15 nazioni. Il programma pilota si applicherà ad aree geografiche selezionate che rappresenterebbero circa il 50% della spesa di Medicare Parte B per i farmaci soggetti a prescrizione medica.

Il presidente Trump ha rinviato il passaggio a questo ordine esecutivo fino al 24 agosto, dando tempo ai produttori farmaceutici di elaborare un piano tariffario alternativo. A questo proposito, l’ordine esecutivo sembra essere un ultimatum di un mese per stabilire una posizione di contrattazione. Se l’amministrazione non è soddisfatta del piano alternativo, afferma che andrebbe avanti con il programma IPI.

Il programma IPI dovrebbe probabilmente affrontare forti sfide legali. Esistono conti contrastanti sul fatto che i Centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) dispongano dell’autorità statutaria per determinare i pagamenti in base ai controlli di prezzo importati di fatto. CMS afferma di avere tale autorità, almeno per il modello IPI, ai sensi della Sezione 1115A del Social Security Act, che include una disposizione che autorizza CMS a sviluppare e testare modelli di pagamento.

Il prossimo ordine esecutivo potenzialmente più efficace è il ribaltamento degli sconti del gestore delle indennità di farmacia (PBM) nel programma ambulatoriale di Medicare, parte D. Qui, Trump sta resuscitando una proposta di modifica agli sconti emessa per la prima volta nel 2018. Fino ad ora, le normative federali hanno istituito un cosiddetto porto sicuro per gli sconti PBM che impedisce loro di essere trattati come tangenti. Senza fornire ulteriori dettagli, l’ordine esecutivo afferma che sarebbe stretto il porto sicuro per gli sconti ai sensi dello statuto anti-contraccolpo.

Rimuovere totalmente l’esenzione dal porto sicuro porrebbe fine agli sconti in quanto li conosciamo in quanto sarebbero soggetti ad essere considerati tangenti illegali. A sua volta, ciò costringerebbe i PBM a rinunciare totalmente agli sconti o a trasmetterli direttamente ai beneficiari Medicare. Invece di ricevere PBM di sconti in cambio dello spostamento della quota di mercato verso i prodotti ai quali offre una posizione privilegiata sul formulario, riceverebbero una commissione fissa per prescrizione gestita in base alla modifica della politica.

Tuttavia, è molto in sospeso se si intraprenderebbero azioni per la revisione del sistema di sconti. La formulazione dell’ordine esecutivo suggerisce che “prima di intraprendere qualsiasi azione” in merito alle modifiche al sistema di sconti, il Segretario di “HHS deve confermare che tale politica non porterebbe ad aumenti … dei premi per i beneficiari Medicare”. Ma questo è esattamente il problema che PBM e pagatori hanno sollevato ripetutamente nel corso degli anni, poiché sostengono che lo svuotamento degli sconti porterà ad un aumento dei premi.

Un terzo ordine esecutivo richiede che i centri sanitari comunitari qualificati a livello federale – cliniche che forniscono assistenza a pazienti a basso reddito – passino attraverso gli sconti del programma 340B per l’insulina ai diabetici e l’epinefrina per i soggetti allergici gravi. Anche se di portata limitata in termini di numero di prodotti interessati, questo ordine esecutivo affronta tangenzialmente una preoccupazione diffusa riguardo al programma 340B.

Il programma 340B richiede ai produttori di farmaci di fornire farmaci ambulatoriali a entità sanitarie ammissibili a prezzi significativamente ridotti. I centri sanitari e gli ospedali comunitari fanno affidamento sugli sconti sui farmaci previsti dal programma 340B per il trattamento di pazienti indigenti. Tuttavia, il programma è rientrato scrutinio negli ultimi anni, poiché gli ospedali hanno acquistato farmaci fortemente scontati e poi sono stati rimborsati da Medicare e dagli assicuratori privati ​​a pieno costo, beneficiando efficacemente di 340 B senza passare necessariamente attraverso sconti ai pazienti. Inoltre, molti ospedali che beneficiano del programma 340B forniscono pochissime cure di beneficenza.

L’ordine esecutivo prende di mira l’entità sbagliata, i centri sanitari della comunità qualificati a livello federale e non fa nulla per i principali criminali, i grandi ospedali.

In superficie l’ordine esecutivo sull’importazione di droghe sembra essere il più semplice. L’ordine appare coerente con un HHS Piano promulgato nel 2019 per “gettare le basi per l’importazione sicura di determinati farmaci da prescrizione”. Nello specifico, tale piano autorizzerebbe progetti pilota sviluppati da “stati, grossisti o farmacisti e sottoposti a revisione HHS, delineando come importare dal Canada alcuni farmaci che sono versioni di farmaci approvati dalla FDA e che sono fabbricati in conformità con l’approvazione della FDA”.

L’ordine esecutivo menziona il Canada, ma si espande per includere “altri paesi” non specificati. Inoltre, il linguaggio contenuto nell’ordine chiarisce che le droghe importate non devono comportare “rischi aggiuntivi per la sicurezza pubblica”. E qui sta un difetto forse fatale all’ordine. Quasi ogni volta l’importazione viene proposta come un modo per ridurre i costi dei farmaci in termini di sicurezza potenzialmente significativa rischi sono posti come un blocco stradale.

Infine, vale la pena menzionare quel dirigente ordini non sono immediatamente esecutivi. In realtà, sono i primi passi di un processo normativo che probabilmente verrà protratto. Ciò implica che l’amministrazione Trump dovrebbe finalizzare i regolamenti e seguire le procedure procedurali di follow-up che potrebbero richiedere molti mesi. Inoltre, nel frattempo, tutti e quattro gli ordini esecutivi potrebbero essere contestati in tribunale.

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Francesco Giuliani
Author: Francesco Giuliani

Italian Entrepreneur & King of Influencers.

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